藥（yào）品檢驗實驗室（shì）是藥品廠QC檢測的工（gōng）作（zuò）重地（dì），通常（cháng）由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對（duì）所受到的（de）原料（liào）、包裝材料、中間體（tǐ）和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗（yàn）以保（bǎo）證它們符合法定要（yào）求和企（qǐ）業內部的（de）質（zhì）量標準。微生物實驗室通過（guò）一係列試驗以（yǐ）了解（jiě）原料、包裝材料（liào）、中間體和成品的微生物狀況（kuàng）檢查。QC實驗（yàn）室是質量管理部門的重要組成部分。

1.實（shí）驗室（shì）功能間布局

A.功（gōng）能間的設置（zhì）

規範要求藥檢室應有足夠的場所以（yǐ）滿足各項實（shí）驗的（de）需（xū）要（yào）。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區（qū）域，具有物理分格（gé）的（de）區域（yù）場所有：送檢（jiǎn）樣（yàng）品的接受與貯存（cún）區;試劑、標準品（pǐn）的接（jiē）受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作（zuò）業區（qū）;一般分析實驗區;數據處（chù）理（lǐ）、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計（jì）中,我們一（yī）般（bān）設如下主要功能間（jiān）:

(1)實驗室。

(2)儀器室,包括普通儀器室、儀器室、天平（píng）室等。

(3)微生物檢查室（shì）,包括（kuò）無菌或半無菌（jun1）室、培養室、衛生學準備（bèi）間（jiān）。

(4)幹燥室、消毒室、試劑存放間（jiān）、玻璃儀（yí）器存放間（jiān）、毒（dú）氣室、特殊氣體供應室（shì）以及（jí）留樣（yàng）觀察等輔（fǔ）助功能間。

(5)質檢辦公室、檔案室（shì）等管理功（gōng）能間。

此外,還應配備空調（diào）機房、配電室、更衣間、衛（wèi）生間等輔助用室（shì）,可（kě）與行政（zhèng）辦（bàn）公區（qū）域統一考慮或單獨設置。若（ruò）藥檢室為一單獨的建築（zhù）單（dān）體（tǐ）,可將（jiāng）辦公（gōng）、更（gèng）衣、配電（diàn）、留樣觀察等設置在底層;若為組合（hé）式的辦公質（zhì）檢樓,則應將質檢部分置於行政（zhèng）辦公（gōng）的上部,並不得相互（hù）汙染和相互幹擾。

B.實驗室的布局

實驗（yàn）室是（shì）各類藥品檢驗時的樣品（pǐn）處理、試劑配製、滴定（dìng）分析、清（qīng）洗（xǐ）器具（jù）、書寫報告等的綜合（hé）工作之地,是主要（yào）的分析檢測場（chǎng）所（suǒ）,占地麵（miàn）積（jī）相對較大。為了方便（biàn）操作,應與（yǔ）幹燥室、天（tiān）平室、儀器室（shì）等鄰（lín）近。

C.無菌室(或（huò）半（bàn）無菌室)的布局（jú）

無菌室(或半無（wú）菌室) 是進行微生物學質量檢測的（de）操（cāo）作用室。對製（zhì）劑的微生物學質量（liàng）要求分為無菌要求和衛生學標準兩種（zhǒng）,對要求無菌的,如注射劑、眼用製劑（jì）等,製定了（le）無菌要求,需要在無菌室中（zhōng）進行（háng）檢測,設計中（zhōng）采用（yòng）萬級潔淨（jìng）環境（jìng）下設置超淨工作（zuò）台（tái）來實現;對（duì）不要（yào）求完（wán）全無菌的一般製劑,但又不允許某些菌的存在,並且對於允許存在的（de）菌落數又加（jiā）以限製,在這種情況（kuàng）下,提出（chū）了衛生學標準,如（rú）:內（nèi）服（fú）固體製劑（jì）、內（nèi）服液體製劑、外（wài）用製劑等,可在半無菌室（shì）中進行檢測,設計中采用在十萬 級潔淨環境下設置超淨工作台來（lái）實現。

無菌（jun1）室(或半無菌室（shì）) 是（shì）潔淨區域,應按（àn）GMP對潔淨區的（de）要求進（jìn）行設計 ,人員進入（rù）需設置更（gèng）衣及緩衝間,物料或物品（pǐn）進入（rù）也應設置傳遞窗 ,培（péi）養（yǎng）皿、培養基（jī）等均（jun1）需進行滅菌方能（néng）進（jìn）入。無菌室在能直接被外（wài）界（jiè）觀察到（dào）的地方。空調機房（fáng）就近設（shè）置,縮短（duǎn）送回風管路,同（tóng）時（shí）還應設（shè）置配套的培養（yǎng）間、衛（wèi）生學準備間、清洗間、滅菌間（jiān）等（děng）。

D.儀器室

儀器（qì）室（shì）包括天平（píng）室、光譜室、顯微室、普通（tōng）儀器室等。一（yī）般天平室宜單獨設（shè）置（zhì）,層次（cì）多的（de）應每層設置,其（qí）它（tā）各室可根據需要進行設（shè）置,都應盡可能遠離振（zhèn）源（yuán）、高溫,並靠近（jìn）實驗（yàn）室。其布置原則（zé）是:幹濕分開便於防潮、冷熱分開便於節能、恒（héng）溫集中（zhōng）便於管理、天平集中便（biàn）於（yú）稱量取樣。

E.高溫室

高溫室指（zhǐ）幹燥室、消毒室等,是（shì）放置（zhì）幹燥箱、馬弗（fú）爐或（huò）滅菌櫃等（děng）的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器（qì）,並設（shè）置（zhì）機械排風。

F.留樣觀察室（shì）

留樣觀察包括原（yuán）輔料、包裝材料及成品的留（liú）樣,可分開設置也可分區設置,室內應注意通風（fēng）和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。

2.通風係統設計布局

實驗室通風（fēng）係（xì）統是整個實驗室設計和建設過程中，規模大、影（yǐng）響廣泛的係統之一（yī）。通風係統的完善（shàn）與否，直接對實驗室環境、實驗人（rén）員的（de）身體健（jiàn）康（kāng）、實驗設備的運行（háng）維護（hù）等（děng）方麵（miàn）產（chǎn）生重要影響。

一個科學、合理的通風係統要求（qiú）通風效果好、噪音低、操作簡便、節約能（néng）源。

通風係統（tǒng）控（kòng）製（zhì），根據不同（tóng）藥品檢（jiǎn）驗實驗（yàn）室的條件（jiàn）和（hé）要求，可采用靜壓傳感自動變頻控製(或PLC編程控製)和變風量（liàng）係統(VAV)控製方式（shì），使實驗室內空氣達（dá）到標準，為藥品（pǐn）檢驗實（shí）驗室工作人員打造一個順暢、便捷的工作環境（jìng）。